Е.И. Кондратьева, В.В. Шадрина, Е.Г. Фурман, А.Ю. Воронкова, В.Д. Шерман, Е.К. Жекайте, О.И. Симонова, М.А. Мухина, О.В. Высоколова, Е.Е. Якушина, Н.А. Ильенкова, С.В. Тришина, О.И. Голубцова, Ю.С. Пинегина, Т.И. Сафонова, Е.А. Васильева, С.И. Акельев
Целью программы было изучение переносимости препарата Тигераза® у пациентов с муковисцидозом (МВ) всех возрастов в рутинной клинической практике. Дизайн исследования: ретроспективное открытое неконтролируемое сравнительное многоцентровое сплошное. Материалы и методы исследования: были собраны ретроспективные данные клинических наблюдений из медицинских карт пациентов с МВ о применении препарата Тигераза®. Результаты: терапию препаратом Тигераза® хорошо переносили 668 (93,4%) из 715 включенных в исследование пациентов. У 47 (6,6%) пациентов было зарегистрировано 127 нежелательных реакций (НР), связанных с применением препарата Тигераза®. Чаще всего встречались НР со стороны дыхательной системы. Среди них преобладал кашель, отмеченный у 24 (3,4%) пациентов, и повышенная вязкость бронхиального секрета у 10 (1,4%) пациентов. Среди всех включенных в исследование доля пациентов, у которых НР были зарегистрированы на основании клинических проявлений (3,9%), статистически значимо не отличалась от доли пациентов, у которых НР были зарегистрированы на основании только жалоб (2,8%) (p=0,30). Распределение НР по источнику регистрации и месту проживания пациентов не зависело от их пола и возраста. Регистрация НР в различных регионах страны статистически значимо различалась как по частоте, так и по источнику выявления (p<0,001). В нескольких регионах НР не были зафиксированы, а у пациентов, проживающих в г. Москве, зарегистрировано самое большое количество НР, причем большая их часть – только на основании жалоб пациентов. Для 22 пациентов (47% от числа пациентов с НР) были проведены врачебные комиссии по поводу НР, причем только у 8 (17% от числа пациентов с НР) из них – с участием специалистов, имеющих опыт терапии пациентов с МВ. У 29 пациентов (62% случаев от числа пациентов с НР) развитие НР не потребовало прекращения терапии препаратом Тигераза®. Заключение: большинство пациентов с МВ (93,4%) хорошо переносили терапию препаратом Тигераза®.
Цит.: Е.И. Кондратьева, В.В. Шадрина, Е.Г. Фурман, А.Ю. Воронкова, В.Д. Шерман, Е.К. Жекайте, О.И. Симонова, М.А. Мухина, О.В. Высоколова, Е.Е. Якушина, Н.А. Ильенкова, С.В. Тришина, О.И. Голубцова, Ю.С. Пинегина, Т.И. Сафонова, Е.А. Васильева, С.И. Акельев. Оценка переносимости применения лекарственного препарата Тигераза® (дорназа альфа) по результатам многоцентровой научной программы постмаркетингового применения препарата. Педиатрия им. Г.Н. Сперанского. 2021; 100 (3): 218-226.
For citation: E.I. Kondratyeva, V.V. Shadrina, E.G. Furman, A.Yu. Voronkova, V.D. Sherman, E.K. Zhekaite, O.I. Simonova, M.A. Mukhina, O.V. Vysokolova, E.E. Yakushina, N.A. Ilenkova, S.V. Trishina, O.I. Golubtsova, Yu.S. Pinegina, T.I. Safonova, E.A. Vasilieva, S.I. Akeliev. Estimation of possibility of application of Tigerase® (Dornase alfa) drug on the results of a multicenter scientific program of post marketing use of the drug. Pediatria n.a. G.N. Speransky. 2021; 100 (3): 218-226.
