Е.В. Ройтман, П.Г. Габай
Допустимость и эффективность применения низкомолекулярных гепаринов (НМГ) в педиатрии подтверждены сложившейся российской и зарубежной клинической практикой. Однако в настоящее время единственными НМГ, которые допустимо назначать детям с точки зрения законодательства, являются препараты с международным непатентованным наименованием «далтепарин натрия», поскольку такая возможность прямо установлена в текстах инструкций по медицинскому применению (ИМП). Назначение остальных НМГ в педиатрии будет, по сути, назначением off-label. Кроме того, в настоящий момент отсутствуют стандарты медицинской помощи, порядки ее оказания и положения об организации оказания медицинской помощи, в которых была бы предусмотрена возможность назначать НМГ детям. Такая ситуация препятствует внедрению в российскую педиатрическую практику возможности применения НМГ в необходимых случаях. Применение НМГ в педиатрии может стать доступным даже без внесения изменений в ИМП, но при условии установления такой возможности в новых клинических рекомендациях. Последнее – единственный действующий правовой механизм, позволяющий законное и юридически безопасное назначение off-label.
Цит.: Е.В. Ройтман, П.Г. Габай. Клинические и правовые аспекты применения низкомолекулярных гепаринов в педиатрии. Педиатрия им. Г.Н. Сперанского. 2021; 100 (3): 135-141.
For citation: E.V. Roitman, P.G. Gabay. Clinical and legal aspects of the application of low-molecular-weight heparins in pediatrics. Pediatria n.a. G.N. Speransky. 2021; 100 (3): 135-141.
