Для авторов
Свежий номер
Новости
Рецензии
Методические
рекомендации
рекомендации
Москва, 15 октября 2018 г. – Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России препарата Зепатир (гразопревир + элбасвир) для лечения хронического гепатита С (ХГС) генотипов 1а, 1b, 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром. Регистрационное удостоверение ЛП005-060 на препарат Зепатир выдано Министерством здравоохранения России и размещено на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
По данным Всемирной организации здравоохранения, ХГС страдают около 71 миллиона человек, что делает его одним из самых распространенных заболеваний в мире. Современные широкомасштабные исследования, проведенные в России, также выявили широкую распространенность заболевания - в стране около 2 млн. человек живут с ХГС. Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может достигать более 5 млн. пациентов, что ставит страну на пятое место в мире по числу заболевших гепатитом С3 4.
При отсутствии адекватной терапии хронический гепатит С приводит к циррозу и раку печени, а трансплантация печени остается единственным способом спасти жизнь пациента на поздних стадиях развития заболевания. В международной практике благодаря применению препаратов последнего поколения, обладающих прямым противовирусным действием, ХГС является полностью излечимым заболеванием.
К подобному классу препаратов относится комбинированный препарат прямого противовирусного действия ЗЕПАТИР®, который воздействует на вирус гепатита С на различных этапах его жизненного цикла и прекращает его размножение. ЗЕПАТИР® представляет собой комбинацию ингибитора NS5A белка элбасвира и ингибитора NS3/4a протеазы гразопревира, действующую в основном на вирус, а не на клетки организма человека, режим дозирования препарата – 1 таблетка, 1 раз в день. Высокая эффективность и переносимость препарата были подтверждены в ряде международных клинических исследований с участием более 2000 пациентов, где в результате проведенной терапии наблюдалась элиминация вируса в 94-100% случаев в зависимости от генотипа13.
Жданов Константин Валерьевич, главный инфекционист Министерства обороны Российской Федерации, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, полковник медицинской службы: «Учитывая сложность ситуации с гепатитом С в России, очень важно иметь выбор различных эффективных схем терапии для того, чтобы каждый пациент мог иметь наилучший из возможных шансов на излечение. В ходе клинических исследований гразопревир/элбасвир показал высокую эффективность в широкой популяции пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1 и 4, а также генотипа 3 в сочетании с софосбувиром, что было подтверждено у более 6 000 пациентов в условиях реальной клинической практики. Все это позволяет считать препарат займет достойное место в борьбе с эпидемией гепатита С в России, даже в трудноизлечимых группах пациентов».
Марван Акар, генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС: «В мае 2016 года Россия вместе с другими странами членами Всемирной Организации Здравоохранения подписала Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту. Ее главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к 2030 году. Мы гордимся тем, что сегодня можем предложить российским врачам и пациентам современный комбинированный препарат с высокой эффективностью и профилем переносимости, позволяющий излечить хронический гепатит С в короткие сроки (8-12 недель). Это важный шаг, который мы делаем вместе на пути полной элиминации гепатита С в России».
Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило препарату ЗЕПАТИР® статус «терапия прорыва» при лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, генотипа 1, которые имеют терминальную стадию почечной недостаточности и находятся на гемодиализе, а также для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 4. Лекарства с таким статусом попадают в программу ускоренного рассмотрения. По результатам приоритетного рассмотрения препарат был одобрен FDA в 2016 году.
О препарате ЗЕПАТИР®
ЗЕПАТИР® представляет собой комбинацию ингибитора NS5A белка элбасвира и ингибитора NS3/4a протеазы гразопревира. Это позволяет таргетно воздействовать на вирус, а не на клетки организма человека, в отличие от интерфероносодержащих схем терапии, при этом эффективность повышается почти в 2 раза, а переносимость сопоставима с плацебо5 6.
ЗЕПАТИР – первая и единственная в России полноценная схема терапии в 1 таблетке для приема 1 раз в день, позволяющая добиться излечения ХГС генотипа 1b в среднем у 99 пациентов из 100 в наиболее простом режиме приема, что может способствовать повышению приверженности пациентов 5,7,8,9,10,11,12
О ПППД
До 2015 года интерфероносодержащие схемы терапии были единственной доступной опцией для больных ХГС в России, однако такие опции характеризуются низкой эффективностью и высокой частотой нежелательных явлений. Учитывая вышеуказанные недостатки, интерфероносодержащие схемы терапии были исключены ВОЗ из рекомендуемых схем терапии ХГС в 2016 году, а стандартом лечения были признаны комбинации препаратов прямого противовирусного действия (ПППД).
Препараты прямого противовирусного действия влияют на вирус гепатита С на различных этапах его жизненного цикла и прекращают его размножение.
В соответствии с рекомендациями Европейского Общества по Изучению Печени (European Association for the Study of the Liver – EASL), ПППД являются наилучшими опциями для лечения вирусного гепатита С благодаря их высокой эффективности, удобству использования и хорошей переносимости.
О гепатите C
Гепатит C — это болезнь печени, вызываемая вирусом гепатита C (ВГС): этот вирус может вызвать как острую, так и хроническую форму гепатита, которая варьирует по тяжести от легкой степени, продолжающейся несколько недель, до тяжелого хронического заболевания2. При отсутствии лечения хронического гепатита С (ХГС) высок риск трансформации в цирроз печени (ЦП) или гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). И хотя этот процесс растягивается на десятилетия, при заражении в молодом возрасте хронические гепатиты могут существенно повлиять на качество жизни лиц трудоспособного возраста и общую продолжительность жизни больных.
В Российской Федерации наблюдается неблагоприятная эпидемическая ситуация по ХГС, по сравнению с общемировой: Россия занимает пятое место в мире по числу заболевших гепатитом С. Современные широкомасштабные репрезентативные эпидемиологические исследования свидетельствуют, что антитела к ВГС имеют около 2,5% населения, из которых не менее 60% имеют ХГС, что в абсолютном исчислении составляет около 2 млн. человек. Однако, по мнению экспертов реальное число больных ХГС может достигать 5 и более миллионов пациентов. ВГС-инфекция выявляется во всех субъектах Российской Федерации, при этом важно отметить, что более 60% заболевших отмечается среди лиц трудоспособного возраста от 20 до 40 лет3 4.
О компании MSD
Более 125 лет MSD (Merck Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании Merck & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы создаем, разрабатываем, производим и реализуем инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические препараты и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, аутоиммунных воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других. Мы также осуществляем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступности медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com.
ИСТОЧНИКИ:
КЛЮЧЕВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЗЕПАТИР® (ЭЛБАСВИР+ГРАЗОПРЕВИР) – таблетки покрытые пленочной оболочкой
СОКРАЩЕННАЯ ВЕРСИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В клинических исследованиях наиболее частыми сообщенными нежелательными реакциями (частота более 10%) были утомляемость и головная боль. У менее 1% пациентов, получавших препарат Зепатир® совместно с рибавирином или без него, были серьезные нежелательные реакции (боль в животе, транзиторная ишемическая атака и анемия). Менее 1% пациентов, получавших препарат Зепатир® совместно с рибавирином или без него, полностью прекратили лечение из-за развития нежелательных реакций. Частота развития серьезных нежелательных реакций и прекращения приема препарата из за развития нежелательных реакций у пациентов с компенсированным циррозом была сопоставима с таковой у пациентов без цирроза.
При исследовании совместного применения элбасвира/гразопревира с рибавирином наиболее часто развивавшиеся нежелательные реакции при комбинированной терапии элбасвир/гразопревир + рибавирин соответствовали известному профилю безопасности рибавирина.