Свидетельство о регистрации ПИ N ФС77-34091 ISSN 1990-2182

Педиатрия

Журнал имени Г.Н. Сперанского
издается с мая 1922 года

Новости

В России зарегистрирован препарат прямого противовирусного действия Зепатир® для лечения хронического гепатита С

image
15 октября 2018 года

Москва, 15 октября 2018 г. – Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России препарата Зепатир (гразопревир + элбасвир) для лечения хронического гепатита С (ХГС) генотипов 1а, 1b, 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром. Регистрационное удостоверение ЛП005-060 на препарат Зепатир выдано Министерством здравоохранения России и размещено на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

По данным Всемирной организации здравоохранения, ХГС страдают около 71 миллиона человек, что делает его одним из самых распространенных заболеваний в мире. Современные широкомасштабные исследования, проведенные в России, также выявили широкую распространенность заболевания - в стране около 2 млн. человек живут с ХГС. Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может достигать более 5 млн. пациентов, что ставит страну на пятое место в мире по числу заболевших гепатитом С3 4.

При отсутствии адекватной терапии хронический гепатит С приводит к циррозу и раку печени, а трансплантация печени остается единственным способом спасти жизнь пациента на поздних стадиях развития заболевания. В международной практике благодаря применению препаратов последнего поколения, обладающих прямым противовирусным действием, ХГС является полностью излечимым заболеванием.

К подобному классу препаратов относится комбинированный препарат прямого противовирусного действия ЗЕПАТИР®, который воздействует на вирус гепатита С на различных этапах его жизненного цикла и прекращает его размножение. ЗЕПАТИР® представляет собой комбинацию ингибитора NS5A белка элбасвира и ингибитора NS3/4a протеазы гразопревира, действующую в основном на вирус, а не на клетки организма человека, режим дозирования препарата – 1 таблетка, 1 раз в день. Высокая эффективность и переносимость препарата были подтверждены в ряде международных клинических исследований с участием более 2000 пациентов, где в результате проведенной терапии наблюдалась элиминация вируса в 94-100% случаев в зависимости от генотипа13.

Жданов Константин Валерьевич, главный инфекционист Министерства обороны Российской Федерации, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, полковник медицинской службы: «Учитывая сложность ситуации с гепатитом С в России, очень важно иметь выбор различных эффективных схем терапии для того, чтобы каждый пациент мог иметь наилучший из возможных шансов на излечение. В ходе клинических исследований гразопревир/элбасвир показал высокую эффективность в широкой популяции пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1 и 4, а также генотипа 3 в сочетании с софосбувиром, что было подтверждено у более 6 000 пациентов в условиях реальной клинической практики. Все это позволяет считать препарат займет достойное место в борьбе с эпидемией гепатита С в России, даже в трудноизлечимых группах пациентов».

Марван Акар, генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС: «В мае 2016 года Россия вместе с другими странами членами Всемирной Организации Здравоохранения подписала Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту. Ее главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к 2030 году. Мы гордимся тем, что сегодня можем предложить российским врачам и пациентам современный комбинированный препарат с высокой эффективностью и профилем переносимости, позволяющий излечить хронический гепатит С в короткие сроки (8-12 недель). Это важный шаг, который мы делаем вместе на пути полной элиминации гепатита С в России».

Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило препарату ЗЕПАТИР® статус «терапия прорыва» при лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, генотипа 1, которые имеют терминальную стадию почечной недостаточности и находятся на гемодиализе, а также для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 4. Лекарства с таким статусом попадают в программу ускоренного рассмотрения. По результатам приоритетного рассмотрения препарат был одобрен FDA в 2016 году.

О препарате ЗЕПАТИР®

ЗЕПАТИР® представляет собой комбинацию ингибитора NS5A белка элбасвира и ингибитора NS3/4a протеазы гразопревира. Это позволяет таргетно воздействовать на вирус, а не на клетки организма человека, в отличие от интерфероносодержащих схем терапии, при этом эффективность повышается почти в 2 раза, а переносимость сопоставима с плацебо5 6.

ЗЕПАТИР – первая и единственная в России полноценная схема терапии в 1 таблетке для приема 1 раз в день, позволяющая добиться излечения ХГС генотипа 1b в среднем у 99 пациентов из 100 в наиболее простом режиме приема, что может способствовать повышению приверженности пациентов 5,7,8,9,10,11,12

О ПППД

До 2015 года интерфероносодержащие схемы терапии были единственной доступной опцией для больных ХГС в России, однако такие опции характеризуются низкой эффективностью и высокой частотой нежелательных явлений. Учитывая вышеуказанные недостатки, интерфероносодержащие схемы терапии были исключены ВОЗ из рекомендуемых схем терапии ХГС в 2016 году, а стандартом лечения были признаны комбинации препаратов прямого противовирусного действия (ПППД).

Препараты прямого противовирусного действия влияют на вирус гепатита С на различных этапах его жизненного цикла и прекращают его размножение.

В соответствии с рекомендациями Европейского Общества по Изучению Печени (European Association for the Study of the Liver – EASL), ПППД являются наилучшими опциями для лечения вирусного гепатита С благодаря их высокой эффективности, удобству использования и хорошей переносимости.

О гепатите C

Гепатит C — это болезнь печени, вызываемая вирусом гепатита C (ВГС): этот вирус может вызвать как острую, так и хроническую форму гепатита, которая варьирует по тяжести от легкой степени, продолжающейся несколько недель, до тяжелого хронического заболевания2. При отсутствии лечения хронического гепатита С (ХГС) высок риск трансформации в цирроз печени (ЦП) или гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). И хотя этот процесс растягивается на десятилетия, при заражении в молодом возрасте хронические гепатиты могут существенно повлиять на качество жизни лиц трудоспособного возраста и общую продолжительность жизни больных.

В Российской Федерации наблюдается неблагоприятная эпидемическая ситуация по ХГС, по сравнению с общемировой: Россия занимает пятое место в мире по числу заболевших гепатитом С. Современные широкомасштабные репрезентативные эпидемиологические исследования свидетельствуют, что антитела к ВГС имеют около 2,5% населения, из которых не менее 60% имеют ХГС, что в абсолютном исчислении составляет около 2 млн. человек. Однако, по мнению экспертов реальное число больных ХГС может достигать 5 и более миллионов пациентов. ВГС-инфекция выявляется во всех субъектах Российской Федерации, при этом важно отметить, что более 60% заболевших отмечается среди лиц трудоспособного возраста от 20 до 40 лет3 4.

О компании MSD

Более 125 лет MSD (Merck Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании Merck & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы создаем, разрабатываем, производим и реализуем инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические препараты и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, аутоиммунных воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других. Мы также осуществляем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступности медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com.

ИСТОЧНИКИ:

  1. Инструкция по медицинскому применению препарата Зепатир® Государственный регистр лекарственных средств / https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f7114aa5-25bf-44ea-813c-dd95c143bb9b&t=
  2. ВОЗ о гепатите С [Электронный ресурс] - http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c
  3. Абдурахманов Д.Т. и др. Безопасность и эффективность телапревира в лечении хронического гепатита С у больных российской популяции, включенных в исследование по программе раннего доступа. РЖГГК (1), 2014.
  4. Никитин И.Г. и др. Эпидемиология и инфекционные болезни, 2016
  5. Бурневич Э.З. и др. Гразопревир/элбасвир – новый шаг на пути эволюции противовирусной терапии хронического гепатита С. Гепатологический форум, 2016
  6. Ивашкин В.Т. и др. Современные схемы лечения больных хроническим гепатитом С. РЖГГК (1), 2012
  7. Инструкция по медицинскому применению препарата Викейра Пак®
  8. Инструкция по медицинскому применению препарата Совриад®
  9. Инструкция по медицинскому применению препарата Даклинза®
  10. Инструкция по медицинскому применению препарата Сунвепра®
  11. Инструкция по медицинскому применению препарата Арланса®
  12. Инструкция по медицинскому применению препарата Совальди®
  13. Alric L. et al. Expert Opinion on Pharmacotherapy, 17:5;735–742

КЛЮЧЕВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ЗЕПАТИР® (ЭЛБАСВИР+ГРАЗОПРЕВИР) – таблетки покрытые пленочной оболочкой

СОКРАЩЕННАЯ ВЕРСИЯ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру или любому другому из компонентов лекарственного препарата;
  • У пациентов с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд Пью) степенями тяжести;
  • Одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (OATP1B), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин;
  • Одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат;
  • Одновременное применение с индукторами цитохрома Р450 3А (CYP3A) или P гликопротеина (P gp), такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
  • Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

  • У пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В);
  • Не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол;
  • Следует с осторожностью применять одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

В клинических исследованиях наиболее частыми сообщенными нежелательными реакциями (частота более 10%) были утомляемость и головная боль. У менее 1% пациентов, получавших препарат Зепатир® совместно с рибавирином или без него, были серьезные нежелательные реакции (боль в животе, транзиторная ишемическая атака и анемия). Менее 1% пациентов, получавших препарат Зепатир® совместно с рибавирином или без него, полностью прекратили лечение из-за развития нежелательных реакций. Частота развития серьезных нежелательных реакций и прекращения приема препарата из за развития нежелательных реакций у пациентов с компенсированным циррозом была сопоставима с таковой у пациентов без цирроза.

При исследовании совместного применения элбасвира/гразопревира с рибавирином наиболее часто развивавшиеся нежелательные реакции при комбинированной терапии элбасвир/гразопревир + рибавирин соответствовали известному профилю безопасности рибавирина.

Тематический указатель

Вы можете посмотреть Тематический указатель статей, опубликованных в журнале Педиатрия имени Г.Н. Сперанского с 2009 по 2017 года. Перейти

Новости

16th Annual Congress on Pediatrics (Annual Pediatrics 2019)

Annual Pediatrics 2019 conference will focus on the latest and exciting innovations in all the areas of Pediatrics research. This year's annual congress highlights the theme “Cross over the Stumbling blocks of Pediatrics for Better Health” which reflects the ground-breaking progress in Pediatrics research.
подробнее

4th World Congress on Pediatrics and Neonatology (Pediatric Congress 2019)

Pediatrics Congress 2019 Conference is an excellent platform to discuss critically important research and to intensify collaborations and scientific research.
подробнее

Сервье заложила фундамент будущего завода по выпуску биопрепаратов на промышленном комплексе Жиди

Независимая международная фармацевтическая компания Сервье объявила о закладке фундамента будущего биотехнологического подразделения в промышленном комплексе Жиди (Луаре, Франция). На производстве, получившем название Bio-S, будет организован выпуск активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов с использованием биотехнологических методов.
подробнее

Итоги выставки «Прорыв»

В рамках масштабного комплексного проекта «Такеда. Боль и Воля» в поддержку развития паллиативной помощи и новых технологий в медицине. В Москве 27 ноября 2018 года прошел предпоказ выставки "Прорыв".
подробнее
Все права защищены © 2000-2018 «Педиатрия» Icons made by Chanut from www.flaticon.com is licensed by CC 3.0 BY

Обратная связь